法治日報全媒體記者 趙晨熙 

記者近日從國家藥品監(jiān)督管理局獲悉，2025年我國已批準上市的創(chuàng)新藥達76個，大幅超過2024年全年48個，創(chuàng)歷史新高。此外，2025年我國創(chuàng)新藥對外授權(quán)交易總金額超過1300億美元，授權(quán)交易數(shù)量超過150筆，同樣創(chuàng)歷史新高。 

據(jù)介紹，2025年國家藥監(jiān)局批準上市的76個創(chuàng)新藥，包括47個化學藥品、23個生物制品和6個中藥。47個化學藥品中，38個為國產(chǎn)創(chuàng)新藥，9個為進口創(chuàng)新藥，國產(chǎn)創(chuàng)新藥占比達80.85%；23個生物制品中，21個為國產(chǎn)創(chuàng)新藥，2個為進口創(chuàng)新藥，國產(chǎn)創(chuàng)新藥占比達91.30%。 

國家藥監(jiān)局相關(guān)負責人介紹，具有全新治療機制的首創(chuàng)新藥（First-In-Class）研發(fā)最為困難。2025年我國批準的首創(chuàng)新藥為11個，其中4個是我國自主研發(fā)的。 

記者從國家藥監(jiān)局獲悉，2025年我國創(chuàng)新藥對外授權(quán)交易總金額超過1300億美元，授權(quán)交易數(shù)量超過150筆，遠超2024年全年519億美元和94筆，同樣創(chuàng)歷史新高。我國在研新藥管線約占全球30%，位列全球第二。 

國家藥監(jiān)局表示，從2026年開始，國家藥監(jiān)局將出臺更多舉措，助推我國創(chuàng)新藥高速發(fā)展。下一步將審評資源更多地向臨床急需的重點品種傾斜，特別是對新機制、新靶點的創(chuàng)新藥，加大支持力度，通過突破性治療藥物、附條件批準、優(yōu)先審評審批、特別審批四條通道，加快臨床急需藥品上市，進一步完善藥品試驗數(shù)據(jù)保護制度、藥品市場獨占期制度，系統(tǒng)強化對創(chuàng)新的保護。